步入式藥品穩(wěn)定性試驗室的執(zhí)行標準和特點

更新時間：2018-01-12

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步入式藥品穩(wěn)定性試驗室的執(zhí)行標準：

GMP2010及2015版藥典藥物穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則和GB/T10586-2006有關(guān)條款制造

長期試驗條件：30℃/±2℃；60%RH/±5%RH

可提供3Q驗證和校準服務(wù)：

可以為客戶提供IQ（安裝確認）、OQ（運行確認）、PQ（性能確認）等一系列服務(wù)，保證藥品箱的性能和指標要求。針對藥品箱的溫濕度信號采集的長期穩(wěn)定性偏差比較大，所以要進行校準、以保證溫濕度數(shù)據(jù)的長期準確性，滿足生產(chǎn)工藝要求。

步入式藥品穩(wěn)定性試驗室的特點：

1、機械結(jié)構(gòu)：主要由控制面板、配電柜、保溫庫板、送風(fēng)系統(tǒng)、加熱器、加濕器、冷凍機組等組合而成。

2、采用庫板單元組合，內(nèi)部容積可任意放大，拆裝方便，可依據(jù)客戶要求設(shè)計尺寸。

3、庫板采用SUS#304不銹鋼板材質(zhì)，外部采用SECC冷扎鋼板加烤漆處理，美觀大方；保溫層采用PU發(fā)泡或巖棉。

4、控制系統(tǒng)采用進口單點式或可程式控制器，人機界面，可任意設(shè)定，使用方便。

5、冷凍機組采用歐美進口壓縮機，并使用環(huán)保冷媒，采用二元式低溫回路系統(tǒng)設(shè)計，并于不同溫域采用不同壓縮機作功，以增加設(shè)備使用壽命。

6、內(nèi)門裝有大觀察窗，可方便觀察供試樣品的試驗狀態(tài)。

7、機體左側(cè)具一個直徑100mm的測試孔，可供外接測試電源線或信號線使用。

8、步入式藥品穩(wěn)定性試驗室采用進口風(fēng)扇馬達+耐高低溫之鋁合金循環(huán)風(fēng)扇，利用高品質(zhì)離心風(fēng)機強力送風(fēng)循環(huán)，避免任何死角，可使測試區(qū)內(nèi)溫度分布均勻。

9、裝有先進的安全、保護裝置－漏電斷路器、超溫保護器，缺相保護器，斷水保護器